马来西亚化妆品注册综合指南
马来西亚卫生部（MOH）近期因含有受管制毒素而禁止了五种化妆品。这些有害成分对消费者的健康构成严重风险，因此被严格禁止销售和分销。
在本文中，我们将探讨被禁产品、其成分的危害以及消费者应如何保护自己。
引言
马来西亚的化妆品市场蓬勃发展，预计到 2024 年将达到 32 亿美元，为本地和国际投资者提供了丰厚的商机。然而，要抓住这一潜力，就必须严格遵守监管规定，以确保合规并成功进入市场。
马来西亚化妆品的监管框架
马来西亚的化妆品受《1952 年药品销售法》和《1984 年药品和化妆品管制条例》（CDCR）的监管。马来西亚卫生部（MOH）旗下的**国家药品监管机构（NPRA）**负责化妆品的备案与监管。
NPRA 对化妆品的定义
NPRA 将化妆品定义为用于外部涂抹在人类身体上的物质或混合物，包括皮肤、头发、指甲、嘴唇和外生殖器，或用于口腔内的牙齿和口腔黏膜。这些产品的用途包括：
- 清洁
- 香氛
- 改变外观
- 保护或保持这些部位的良好状态
如果某种产品声称具有治疗作用，则不属于化妆品范畴，而是被归类为药品，需要遵循不同的注册流程。
马来西亚化妆品备案的关键步骤
自 2008 年 1 月 1 日起，马来西亚实施了化妆品产品备案制度。企业在生产、销售、供应或进口任何化妆品之前，必须向 NPRA 进行备案。
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指定化妆品备案持有人（CNH）
在马来西亚市场销售化妆品的公司被称为化妆品备案持有人（CNH）。CNH 必须符合以下要求：
- 必须是本地注册的化妆品领域企业。
- 外国公司必须委托马来西亚的第三方公司作为 CNH。
- 确保所有产品信息（包括质量、安全性和功效声明的文件）在 NPRA 要求时可提供和获取。
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在 Quest 系统注册
CNH 必须通过 NPRA 的在线系统申请 Quest 会员资格，步骤如下：
- 提交相关信息和文件（如公司注册证书、公司章程等）。
- 支付RM260 至 RM335 的手续费（根据有效期不同）。
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提交化妆品产品备案
成功注册后，CNH 可通过 Quest 系统提交化妆品备案，流程如下：
- 填写备案表格。
- 每个产品及其变体支付 RM50 手续费。
- 接受 NPRA 合规审查。
- 若产品符合所有法规要求，系统将生成备案通知书，允许产品进入市场。
整个备案流程通常需要 1 至 2 周完成。备案有效期为 2 年，续期申请应在到期前至少 1 个月提交。
安全性与标签要求
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安全评估
化妆品的安全性评估基于以下因素：
- 成分（确保不含禁止物质）。
- 化学结构和暴露水平。
- 合适的包装和质量控制。
- 处理不良反应的程序。
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标签要求
化妆品必须正确标注标签，标签内容应包括：
- 产品名称和用途。
- 使用说明。
- 完整的成分列表（按重量递减顺序排列）。
- 生产国家。
- CNH 的名称、地址和联系电话。
- 生产批号 及 生产/有效期。
- 特殊注意事项（如适用）。
