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家用电器和医药器械批准

概观

Suruhanjaya Tenaga (ST) 通过监管低电压家用电器,确保公众的安全。这些设备不需要特殊技能,并直接销售给消费者。为了实现这一目标,我们确保市场上销售的所有电气设备都是安全的,不会对消费者造成任何伤害。对于被监管的电器,需要获得进口、制造、展示、销售或广告的批准证书(CoA),而对于非监管设备,则需要获得发行函。

医疗器械是指制造商打算用于人类的一系列仪器、设备、软件和其他物品。在马来西亚,外国制造商必须委派一个本地授权代表(即在本地注册的商业实体)来注册其医疗器械,然后才能将其进口。这确保了只有符合医疗器械管理局(MDA)安全标准的高质量医疗器械进口并提供给马来西亚人民。

工作范围

家用电器
1. 制造/进口申请注册证书(COR)
2. 批准证书(COA)申请
3. 发行函申请
4. Sirim标签申请

医疗器械
1. GDPMD认证申请
2. Establishment许可证

工作范围

咨询工作
提供和咨询产品申请前所需要的文件清单。
提交
确认,收集所需文件向 ST/MDA/SIRIM 提交和跟进。
结果
以合理专业的方式协助顾客完成和成功申请批准信

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ABOUT USBio Prestige
Bio Prestige Advisory is a leading advisory firm founded 10 years ago, specializing in regulatory submission for food supplements, skincare, and pharmaceutical products, KKLIU (Kementerian Kesihatan Lembaga Iklan Ubat), Hologram of Health Supplements and related industries in South East Asia in a responsible and cost-effective manner.
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Copyright by Bio Prestige. All rights reserved.

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