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家用电器和医药器械批准

概观

Suruhanjaya Tenaga (ST) 通过监管低电压家用电器,确保公众的安全。这些设备不需要特殊技能,并直接销售给消费者。为了实现这一目标,我们确保市场上销售的所有电气设备都是安全的,不会对消费者造成任何伤害。对于被监管的电器,需要获得进口、制造、展示、销售或广告的批准证书(CoA),而对于非监管设备,则需要获得发行函。

医疗器械是指制造商打算用于人类的一系列仪器、设备、软件和其他物品。在马来西亚,外国制造商必须委派一个本地授权代表(即在本地注册的商业实体)来注册其医疗器械,然后才能将其进口。这确保了只有符合医疗器械管理局(MDA)安全标准的高质量医疗器械进口并提供给马来西亚人民。

工作范围

家用电器
1. 制造/进口申请注册证书(COR)
2. 批准证书(COA)申请
3. 发行函申请
4. Sirim标签申请

医疗器械
1. GDPMD认证申请
2. Establishment许可证

工作范围

咨询工作
提供和咨询产品申请前所需要的文件清单。
提交
确认,收集所需文件向 ST/MDA/SIRIM 提交和跟进。
结果
以合理专业的方式协助顾客完成和成功申请批准信

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关于我们Bio Prestige
Bio Prestige Advisory是一家领先的咨询公司,成立于10年前,专门提供一系列产品注册相关的服务,以满足快速变化的时代和及时完成项目的需求。 我们的核心服务强调负责任和高效益,范围从食品,保养品和保健食品注册, KKLIU 药品广告批号(Kementerian Kesihatan Lembaga Iklan Ubat)到 保健食品hologram 等相关事项都有专业人士负责。
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